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Recherche et groupe contrôle placebo

La problématique du recours à un groupe placebo dans le cadre d'un essai est l'une des questions les plus délicates qu'ait à traiter le CÉR. Cet aspect de la recherche se révèle souvent une source de conflit entre le CÉR et le commanditaire. S'il est vrai que le groupe placebo constitue un point de référence clair permettant d'obtenir des réponses plus rapidement, il se peut toutefois que ce type d'essai ne serve pas le meilleur intérêt du sujet. Cette importante question ne peut être traitée en profondeur dans la présente rubrique, c'est pourquoi nous avons inclus ci-après les lignes directrices de l'Énoncé de politique des trois Conseils sur les essais avec placebo en espérant que cela clarifiera certains points.


Le concept de l'essai avec groupe placebo suscite des divergences d'opinions. Ainsi :


1. Qu'est-ce qu'un traitement standard? L'importance à accorder au "traitement conventionnel" versus la recherche proposée n'est pas toujours évidente pour le chercheur qui possède une expertise en la matière. Celui-ci peut en effet avoir de bonnes raisons qui l'incitent à ne pas accorder d'importance au traitement "conventionnel", mais son opinion n'est pas nécessairement partagée par la communauté médicale en général. Quelle opinion doit alors prévaloir?


2. Pour nombre de personnes, le recours au placebo est légitimé par l'obtention du consentement du sujet attestant que celui-ci sait tout à fait dans quoi il s'engage. Pour d'autres, les organisateurs de la recherche doivent adopter une attitude plus "paternaliste" à l'égard du sujet et refuser que l'essai soit mené sur la simple base que le participant comprend et signe un formulaire de consentement. Chaque protocole doit être considéré distinctement. Advenant un problème, le CÉR examinera la question avec le chercheur en temps et lieu.


Énonce de politique des Trois Conseils sur l'administration de placebos

"D'une façon générale, l'administration de placebos dans un essai clinique est inacceptable lorsqu'il existe des interventions ou des traitements couramment dispensés à des populations particulières de sujets" - A.7.4 EPTC (1998)

 

Les participants à l'essai d'une nouvelle thérapie ne bénéficient pas d'un traitement efficace avéré. Les risques pour la sécurité des participants peuvent provenir d'une manque d'efficacité ou d'effets secondaires indésirables. Ces risques doivent être évalués pour chaque groupe de traitement, y compris le groupe expérimental et le groupe témoin. L'utilisation d'un comparateur de traitement actif dans un essai clinique d'une nouvelle thérapie est généralement la conception d'essai appropriée lorsqu'un traitement efficace établi existe pour la population et l'indication clinique à l'étude. L'abus des comparateurs de placebo doit, en tout temps, être évité. Cependant, ils sont acceptables dans l'une des situations suivantes:

1.    La thérapie efficace pour la population où pour l’indication en étude n’existe pas

2. Les données existant soulèvent des doutes sérieux à la communauté expertise concernant le bénéfice thérapeutique de les thérapies existants

3.    Les participants sont résistants aux thérapies disponibles, en vertu de leur histoire de traitement passé ou antécédents médicaux connus

4.    L’étude implique l’ajout d’une nouvelle thérapie expérimentale à la thérapie établie et efficace : thérapie établie et efficace plus nouvelle thérapie contre thérapie établie et efficace plus placebo

5.    Le patient à fourni son refus informé du traitement établie et efficace, et la rétention d’une telle thérapie ne causera pas des effets dangereux ou irréversibles.

 

La détermination de la satisfaction de la réponse et le refus du traitement doivent avoir lieu dans un autre contexte que le contexte de recrutement pour l’essai clinique et avant d’offrir un essai de participation au participant potentiel. Les deux doit être documentés.

Note : L’utilisation d’un comparateur placebo dans la situation 5. est autorisée car les participants n’utilisent pas les thérapies établies et ne bénéficient pas donc de la thérapie. Pour cette raison, participer à l’essai contrôlé par placebo n’est plus défavorable que participer dans un essai utilisant des traitements qui ne sont pas des traitements efficaces établis. Les propos de recherche soumises aux CER doivent réussi de soutien et justification suffisants pour la conception de l’essai et pour l’utilisation du comparateur de placebo.   

 

(*) Créé par le Dr Benjamin Freedman, éthicien à l'Hôpital général juif jusqu'à son décès, en 1997, le principe de l'équilibre clinique s'énonce comme suit :

"...au début de l'essai, il doit exister un équilibre clinique en ce qui a trait aux mérites respectifs des traitements faisant l'objet de la recherche, et si l'essai est conçu et mené adéquatement, il est raisonnable d'espérer que cet équilibre sera brisé. (1) L'équilibre clinique sous-entend une certaine incertitude de la part de la communauté médicale au sujet des mérites thérapeutiques relatifs des traitements offerts aux différents groupes de l'essai. (2) Le principe de l'équilibre clinique fournit une assise morale claire à l'obligation de ne jamais sacrifier les soins de santé des sujets au profit de l'intérêt de l'étude." 

 

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