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Recherche avec des participants mineurs ou inaptes

L'article 21 du Code civil du Québec (1994) permet désormais aux comité d'éthique de la recherche (CÉR) désignés par le ministre de la Santé et des Services sociaux (MSSS) d'approuver des projets de recherche sur des mineurs ou des majeurs inaptes (qui ne sont pas autonomes), au lieu d'obtenir l'autorisation directe du ministre. Le CÉR de l'Hôpital général juif est un CÉR désigné par le MSSS nous permettant d'approuver tels protocols. L'autonomie est au coeur de la problématique reliée à la recherche sur les majeurs inaptes et les mineurs. Ce respect de l'autonomie de la personne s'applique lors du processus du consentement à la recherche.

Dans le cas d'un majeur inapte ou d'un mineur (p.ex.:nouveau-né dans notre établissement), la participation à la recherche nécessite le consentement d'un représentant légal (voir l'alinéa 3 de l'article 21 du code).

Sous réserve des lois applicables, les chercheurs ne devront faire appel à des personnes légalement inaptes que dans les cas suivants (Article 4.6. de l'Énoncé de politique des trois Conseils):

a)    compte tenu de la question de recherche, les travaux envisagés ne peuvent pas être réalisés avec d'autres participants que ceux du groupe désigné;
b)    le projet de recherche n'expose pas les participants à un risque supérieur au risque minimal sans qu'ils puissent en retirer des bénéfices directs;
c)    si le projet de recherche comporte seulement un risque minimal, il devrait du mins laisser entrevoir des bénéfices pour les participants ou le groupe qui est visé par les travaux de recherche et auquel appartiennent les participants.

Note: Dans la situation tel que le consentement a été donnée par le représentant légal mais la personne légalement inapte comprend la sujet et les effets de la recherche, le volonté du participant concernant la participation doit être respectée par le chercheur.

Voici le libellé de l'article 21 du Code civil du Québec:

21. Un mineur ou un majeur inapte ne peut être soumis à une expérimentation qui comporte un risque sérieux pour sa santé ou à laquelle il s'oppose alors qu'il en comprend la nature et les conséquences.

Il ne peut, en outre, être soumis à une expérimentation qu'à la condition que celle-ci laisse espérer, si elle ne vise que lui, un bienfait pour sa santé ou, si elle vise un groupe, des résultats qui seraient bénéfiques aux personnes possédant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap que les membres du groupe.

Une telle expérimentation doit s'inscrire dans un projet de recherche approuvé et suivi par un comité d'éthique. Les comités d'éthique compétents sont institués par le ministre de la Santé et des Services sociaux ou désignés par lui parmi les comités d'éthique de la recherche existants; le ministre en définit la composition et les conditions de fonctionnement qui sont publiées à la Gazette officielle du Québec.

Le consentement à l'expérimentation est donné, pour le mineur, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur, et, pour le majeur inapte, par le mandataire, le tuteur ou le curateur. Lorsque l'inaptitude du majeur est subite et que l'expérimentation, dans la mesure où elle doit être effectuée rapidement après l'apparition de l'état qui y donne lieu, ne permet pas d'attribuer au majeur un représentant légal en temps utile, le consentement est donné par la personne habilitée à consentir aux soins requis par le majeur; il appartient au comité d'éthique compétent de déterminer, lors de l'examen d'un projet de recherche, si l'expérimentation remplit une telle condition.

Ne constituent pas des expérimentations les soins qui, selon le comité d'éthique, sont des soins innovateurs requis par l'état de santé de la personne qui y est soumise.

(1991, c. 64, a. 21; 1992, c. 57, s. 716; 1998, c. 32, a. 1.)

 

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